我国新冠疫苗研发“又快又好”将结硕果

世界卫生组织11月20日统计数据显示,全球新冠肺炎确诊病例已超过5662万例,累计死亡病例超130万例。世界卫生组织总干事谭德塞当日提醒说:“在过去一个月中,累计确诊的COVID-19新冠病例超过了大流行前6个月的总和”。

疫苗是公认的抵御新冠病毒的最有力武器。令人鼓舞的是,截至11月12日,据世界卫生组织统计,全球共有212款新冠疫苗正在研发,其中11款已进入三期临床试验阶段。而来自我国的就有5支,其中3款为灭活疫苗,研发速度均位于世界前列,且试验显示安全性良好,未出现一例严重不良反应,不管是研发速度还是质量,我国新冠疫苗都实现了“又快又好”。更让人振奋的是,中国疾控中心生物安全首席专家武桂珍表示,大概11月或12月,普通人就可以接种新冠疫苗了。

中国5支新冠疫苗,捷报频传领跑全球

近日关于我国新冠疫苗的好消息接连不断,最新权威消息是:外交部发言人赵立坚11月18日表示,中国新冠疫苗研发进展可以用两个“5”来概括。第一个“5”:新冠肺炎疫情发生以来,中国政府第一时间布局了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术路线,规范有序地开展研发合作。第二个“5”:中国已有5支疫苗正在阿联酋、巴西、巴基斯坦、秘鲁等多国开展三期临床试验。

前不久,权威医学杂志《柳叶刀》发布了一篇关于中国疫苗的同行评议论文,论文称,中国科兴生物研发的新冠疫苗能在4周时间内快速诱导免疫反应,适合在大流行期间使用。目前,科兴生物的灭活疫苗三期临床试验分别在巴西、印尼、土耳其、孟加拉国等国进行。科兴总经理高强表示,目前科兴所有合作伙伴都没有反馈有与疫苗相关的严重不良反应。

国药集团与武汉/北京生物制品研究所同步研发的两款疫苗均为灭活疫苗,目前正在阿联酋、约旦、秘鲁、阿根廷、埃及等10个国家开展三期临床实验。据国药集团党委书记、董事长刘敬桢介绍,两款疫苗目前接种的试验者数量达6万人,人群样本量涵盖125个国籍。“各方面进展领跑全球,得到国际广泛认可。现在已经有几十个国家向国药集团中国生物提出新冠疫苗的需求。”

除上述3款灭活疫苗外,由军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队及康希诺生物股份有限公司研发的腺病毒载体疫苗已于9月启动三期试验,目前正在墨西哥、俄罗斯、巴基斯坦等国进行三期临床试验,计划共招募4万人。康希诺生物董事长宇学峰谈及新冠疫苗储存温度时表示:“我们的疫苗是2至8摄氏度可以长期稳定,这给使用带来了很大方便。”据国家知识产权局消息,这款新冠疫苗(Ad5-nCoV疫苗)8月11日已被授予专利权,这也是我国首个新冠疫苗专利。

11月18日,由安徽智飞龙科马公司和中科院微生物研究所联合研制的“重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)”在湖南湘潭县启动Ⅲ期临床试验,这是我国首个启动Ⅲ期临床试验的重组亚单位疫苗,也是我国第5个进入三期临床试验的候选疫苗。

我国新冠疫苗研发特事特办应急审批,目前共接种6万名受试者均无严重不良反应

我国新冠疫苗的研发进展速度为何这么快?中国工程院院士王军志指出,疫苗安全性是第一位的。我国在应急审批过程中,始终坚持尊重科学、遵循规律,以安全有效为根本的方针,执行特事特办,在这个过程中很多研发步骤由串联改为并联,研审联动,滚动提交研发材料,随交随审随评。在标准不降低的前提下,通过无缝衔接,大大提高了研发效率和审评效率。

今年初新冠肺炎疫情发生后,国务院联防联控机制科研攻关组迅速成立,2月15日,科研攻关组下设的疫苗研发专班成立,为一线科研攻关提供全链条、点对点式服务,排出各项目重要节点时间表,挂图作战。具体到每支疫苗上,研发速度更是十分紧凑高效。

刘敬桢介绍,2月1日,国药集团中国生物获得了“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项灭活疫苗项目的紧急立项。4月12日,武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得了临床试验批件,并同步开展国内I/II期临床试验。4月27日北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗再次获得临床试验批件,为新冠疫苗的研发加上双保险。国内I/II期临床研究,各年龄段共计入组4064人,揭盲结果显示疫苗接种后,安全性好,不同年龄、不同程序、不同剂量疫苗接种后均产生高滴度免疫应答,两支疫苗按照0、28天程序接种两剂后,中和抗体阳转率均达100%。

“在三期临床试验取得安全性和保护力数据后,新冠灭活疫苗经审评获批预计今年12月底就可以上市。一旦疫苗上市,将马上进行规模化生产。” 刘敬桢表示,目前中国生物已做好大规模生产准备工作,北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两个新冠疫苗高等级生物安全生产车间已建设完成,明年产能将达到10亿剂以上。

高强在介绍科兴研发新冠疫苗历程时表示,在3月份积极推进疫苗研发的同时,已全面启动了新冠疫苗的产业化建设;7月份全面完成新冠疫苗生产建设;同时科兴向相关部门申请认证,经过专家审评及相关部门批准以后,8月份已全面启动新冠灭活疫苗的生产。根据前期生产结果,目前产能大概是每年3亿剂,今年到年底大约可以生产1亿剂新冠灭活疫苗(包括半成品)。

国家药监局药审中心首席审评员王涛也表示,国家药监局将依法依规,特事特办,在第一时间完成新冠疫苗的技术审评,保障安全有效、质量可控的疫苗尽快上市。6月24日,中国批准了《新型冠状病毒疫苗紧急使用(试用)方案》。紧急使用、试用,限于暴露风险高,且无法使用现行有效的防护措施实施防护的特定人群。

从6月17日起,已有部分央企给员工提供自愿报名接种的机会,有出国任务、风险较高的员工优先。浙江省防控工作领导小组办公室常务副主任、浙江省政府副秘书长陈广胜介绍,9月以来,浙江省已接种74.3万人次。科技部社会发展科技司副司长田保国在国务院联防联控工作机制发布会上透露,截止10月20日,中国的新冠疫苗共接种了约6万名受试者,未收到严重不良反应的报告,初步显示了良好的安全性。

到年底我国新冠疫苗年产能可达到6.1亿剂,疫苗定价在大众可接受范围内

我国新冠灭活疫苗的研发进程为何遥遥领先?这一方面得益于我国疫苗的多元化研发策略。据报道,目前欧美正在研发的新冠疫苗大部分应用的都是新技术,像RNA疫苗、腺病毒载体疫苗等。“这些在理论、逻辑上非常完美,但真正落实的过程中却存在各种意外,像RNA疫苗,目前尚没有成功案例。”圣路易斯华盛顿大学公共卫生研究院教授迈克尔·金奇表示。而我国采用的新冠疫苗研发路径更为多元,除了新技术,还有传统的灭活疫苗。牛津大学与强生的腺病毒载体疫苗在三期临床试验中均出现了意外情况,但我国的3支灭活疫苗却显示出良好的安全性。

另一方面还得益于我国基础技术的强力支撑。“中国灭活疫苗之所以能走在世界前面,主要原因为灭活疫苗需要P3实验室。”中国疾控中心主任高福说,从2月份开始,中国疾控中心旗下的两个P3实验室均借给中国生物和科兴生物,而武汉病毒所把P3实验室借给了武汉生物所,中国在研发新冠疫苗上有了强有力的技术支撑。

新冠疫苗即将上市,如何定价呢?科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟表示,中国新冠疫苗的价格,首先坚持企业主体定价,但是必须要坚持几个基本原则:一是公共产品属性的原则,它的定价一定不是以供需作为定价基础的,而是以成本作为定价基础的。二是根据大众对新冠疫苗接种的意愿和接种的需求来开展新冠疫苗的定价。“因此,中国新冠疫苗的定价一定是在大众可接受的范围内。” 郑忠伟说。

刘敬桢曾透露:“一针疫苗剂量是4微克,只打一针保护率大概是97%,如果打两针疫苗,保护率能达到100%。灭活疫苗上市后,价格预计几百块钱一针,如果打两针的话,价格应在1000块钱以内。”10月15日,浙江嘉兴疾控中心在其官方微信发布《新冠疫苗接种的有关说明》,新冠疫苗接种2剂次,间隔14-28天,疫苗价格为200元/支,2剂次共400元。

郑忠伟特别强调,预计到今年年底,我国新冠疫苗年产能可达到6.1亿剂,“明年我们国家新冠疫苗年产能会在此基础上有效扩大,来切实保证我国以及全球其他国家对中国新冠疫苗的需求。”但他也表示,对紧急使用疫苗的人群,仍不可掉以轻心,其他防护措施和手段不应降低。

来源:中国妇女报