《柳叶刀》首发心血管介入领域“国产”临床试验

本报讯 近日发表在《柳叶刀》的一项研究表明,由中国工程院院士陈亚珠、上海交通大学教授涂圣贤团队原创的QFR技术指导的心脏介入治疗手术,可显著改善患者预后,在合理控制医疗支出的前提下减轻患者负担。研究结果出自中国医学科学院阜外医院教授徐波和乔树宾共同牵头、479位国内外研究者参与完成的FAVOR III China项目。

这是《柳叶刀》创刊以来在心血管介入领域发表的第一篇用中国技术并在中国本土完成的随机对照临床试验(RCT)论文,不仅开创性构建了计算冠脉生理学技术临床应用的循证医学证据,也标志着中国原创心血管诊疗新技术和高质量临床研究被国际同行认可。

基于压力导丝的冠脉血流储备分数(FFR)是评估血流限制性病变导致心肌缺血严重程度的金标准。QFR作为无创的计算冠脉生理学评估技术,可在术中实时分析得到FFR值,同时具有经皮冠状动脉介入治疗(PCI)手术规划和虚拟支架功能。随着大量临床研究证实QFR的可行性及有效性,中国医学科学院阜外医院发起了FAVOR III China研究,旨在评价QFR指导的PCI是否优于传统造影指导的介入治疗,能否改善患者预后、减轻经济负担。

该研究是由国内26家三甲医院共同参与的对受试者和临床评价者设盲、随机、“假”对照临床试验,共筛选5881例患者入组3847例患者,创下历史新纪录。所有符合入排标准、拟行冠脉造影/介入治疗的心绞痛及梗死急性期后的冠心病患者,先由术者声明并记录基于造影发现计划干预的血管病变,按1:1随机分配到QFR指导组和造影指导组。

结果显示,与造影指导的PCI相比,QFR指导的PCI可显著改善患者1年临床终点。QFR指导组患者1年主要心血管不良事件发生率显著低于造影指导组,相对风险下降35%。研究还表明,患者预后改善与PCI策略的改变直接相关。与造影指导组相比,QFR安全地延迟了不必要的介入治疗,同时发现并指导治疗了部分造影目测不严重但显著缺血、有干预意义的病变,因此资源消耗更少。

(田瑞颖 黄辛)

相关论文信息:

https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02248-0