本报讯 空军军医大学第一附属医院心血管内科教授陶凌、高超团队领衔开展了一项开放标签、随机、非劣效性试验（REC-CAGEFREE I），研究了药物涂层球囊联合补救性支架植入治疗新发冠状动脉病变的中长期临床效果。9月2日，相关成果在英国伦敦召开的欧洲心脏大会上公布，并在《柳叶刀》发表。
目前，冠心病主要治疗方式是植入金属药物洗脱支架，但面临诸多问题，包括限制血管适应性重塑、导致慢性炎症、加重患者心理负担等。药物球囊通过在血管局部释放抗增殖药物，可避免支架植入，但该方法在新发冠心病中的应用尚缺乏高质量循证医学支持，其可行性急需证实。
REC-CAGEFREE I是全球首个验证药物球囊在涵盖所有血管大小的新发冠心病患者中长期临床效果的研究，也是首个由我国团队设计、领衔完成，验证我国原创心血管植入器械，被国际顶级医学期刊认可的临床研究。
该研究在全国43个研究中心开展，纳入了2272例新发、非复杂冠状动脉病变患者。患者随机接受药物球囊联合补救支架植入或直接支架植入。研究发现，药物球囊虽然避免了血管内金属植入，但相比支架，未能达成非劣效性，且发生了更多不良事件。进一步分析发现，药物球囊与支架的效果与冠脉血管大小密切相关。在占一半病变类型的小血管病变（血管直径小于3.0毫米）中，药物球囊的效果与支架类似；在大血管病变中，支架仍具有一定优势。
研究结果证实，冠心病的治疗，在大血管病变中，药物球囊不能常规替代支架；而在小血管中，药物球囊可安全有效地作为支架的替代治疗方式，避免植入支架。（严涛 张行勇）
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https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01594-0